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北京协和医院PD-1治疗肝细胞癌受试者招募(对照药物:索拉非尼)

西红柿2020-01-20 09:17:02

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    本中心正在进行一项比较BGB-A317和索拉非尼作为一线治疗用于不可切除肝细胞癌患者的有效性和安全性的随机、开放标签、多中心、3期研究(研究编号BGB-A317-301)


试验药物

研究药物“BGB-A317”是由百济神州公司研发的PD-1(程序性细胞死亡受体-1)单克隆抗体。它可以通过改善肿瘤免疫微环境,增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤。同时,通过对BGB-A317结构上的优化,可能最大限度地增强其抗肿瘤免疫活性。 

对照药物

索拉非尼是一种已经上市的药物,已被中国国家食品药品监督管理总局批准用于治疗不可切除的肝细胞癌 

患者招募计划

本研究已获得中国国家食品药品监督管理总局(批件号:2016L08019)和参与医院伦理委员会的批准。

目前国内多家医院正在为这项研究招募患者,预计在全球将招募总计约640例肝细胞癌患者进行该项临床研究,其中在中国预计招募384例左右的患者。 

主要入选标准

  1. 1.      年龄18

  2. 2.      患有经组织学检查证实的不可切除肝细胞癌

  3. 3.      既往未曾接受过肝细胞癌全身治疗 

主要排除标准

  1. 1.      曾接受包括索拉非尼、瑞格非尼、乐伐替尼、其他抗血管内皮生长因子治疗、全身化疗或全身抗癌药物在内的任何全身治疗(曾经接受化疗的局部肝脏注射的患者不被排除)

  2. 2.      在随机之前28天内曾接受任何免疫治疗(例如白介素、干扰素、胸腺素等等)以及在14天内曾接受用于控制癌症的任何中草药或中成药

  3. 3.      存在任何中枢神经系统转移和/或软脑膜疾病

  4. 4.      有间质性肺病或非感染性肺炎的病史 

联系方式 

医院:北京协和医院(东院)

科室:肝脏外科

联系人:

赵海涛教授  特需门诊星期二下午  

杨晓波医生  门诊:星期三、星期五上午

联系电话:135 2031 0830 

*该临床研究遵从相关的国家法规,您的隐私权亦会得到保护。欢迎有意参加者前来咨询。本研究最终解释权归北京协和医院肝脏外科所有。


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